國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng)近日披露兩則飛行檢查整改通知，湖北朗德醫療科技有限公司生產(chǎn)的人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ┘吧綎|三月三基因技術(shù)有限公司生產(chǎn)的線(xiàn)粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法），因在飛行檢查中發(fā)現不同程度的質(zhì)量管理體系問(wèn)題而責成企業(yè)限期整改。加上此前《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）正式發(fā)布，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，大力推進(jìn)體外診斷試劑（IVD）產(chǎn)品在臨床、注冊、生產(chǎn)全鏈條動(dòng)態(tài)質(zhì)量管理規范實(shí)施，已經(jīng)成為新時(shí)期優(yōu)化產(chǎn)品結構、提升產(chǎn)業(yè)格局的重要監管方向。