5月1日，國家食藥總局第29號令--《醫療器械召回管理辦法》正式實(shí)施，這將徹底終結以往本土械企即便出現質(zhì)量問(wèn)題也鮮見(jiàn)召回的狀態(tài)，取而代之的是必須召回，否則將受到法規的制裁。 　　

條令明確規定，召回主體涉及內資醫療器械注冊人，以及外資醫療器械境內指定代理人。這也就是說(shuō)，以往我們經(jīng)常只看到外資械企產(chǎn)品出現缺陷就公開(kāi)召回、并且CFDA還將在官網(wǎng)上進(jìn)行公布的現象，今后將蔓延到所有內資械企，召回成為了一項強制性的措施。 　　

自2015年以來(lái)，藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產(chǎn)、流通、使用全流程的雙隨機飛檢，以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產(chǎn)品不少，在CFDA飛檢層面查出的，今年已經(jīng)公布了9期《質(zhì)量公告》，而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了。 　　

可以肯定的是，隨著(zhù)飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強，中國1.8萬(wàn)家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)中，質(zhì)量問(wèn)題、質(zhì)量缺陷被曝露出來(lái)的可能性將大大增加。